پس از سهل انگاری نظارت FDA برای مهار سیل ویروس آزمایش خون

واشنگتن — ایالات متحده رگولاتور دوشنبه به عقب کشیده یک تصمیم گیری است که اجازه نمرات coronavirus آزمایش خون به بازار بدون ارائه مدرکی که آنها کار می کرد.

تحت فشار برای افزایش تست گزینه های FDA در ماه مارس اساسا اجازه شرکت شروع به فروش آزمون به عنوان طولانی به عنوان آنها را به اطلاع آژانس از برنامه های خود و ارائه تکذیبنامهها که از جمله آنها مورد تایید FDA. سیاست در نظر گرفته شده اجازه می دهد تا “انعطاف پذیری” نیاز به سرعت تا سطح شیب دار تولید کرد.

“با این حال انعطاف پذیری به معنای هرگز به ما اجازه می دهد تقلب” دکتر آناند شاه FDA معاون کمیسر در بیانیه ای گفت. “ما متاسفانه دیدن بازیگران بی پروا بازاریابی جعلی کیت های آزمایش و با استفاده از همه گیر به عنوان یک فرصت برای استفاده از آمریکایی ها است.”

آزمایش خون متفاوت از بینی تست های گرد در حال حاضر استفاده می شود برای تشخیص فعال COVID-19 عفونت. این آزمایش به دنبال خون پروتئین ها به نام آنتی بادی که در بدن تولید روز یا چند هفته پس از مبارزه با یک عفونت است. بیشتر با استفاده از یک انگشت و خراش از خون بر روی یک نوار تست.

هفته نقد

تجدید نظر در سیاست پیروی هفته از انتقاد از پزشکان و متخصصان آزمایشگاه و اعضای کنگره که به گفته FDA عدم نظارت ایجاد یک غرب وحشی از آزمون غیر قابل تنظیم.

آژانس دوشنبه اذعان کرد که وجود داشته اند با مشکلات فریبنده بازاریابی نادرست در میان 160 آزمون است که راه اندازی شده است در ایالات متحده برخی از شرکت ها ادعا کرده اند خود را آزمایش می توان در خانه استفاده می شود اگر چه FDA اجازه داده نشده که با استفاده از. دیگران را ادعاهای بی اساس خود را در مورد دقت و صحت. برخی از ایالات متحده بیمارستان ها و دولت های محلی گزارش داده اند که خرید تست که معلوم شد نادرست و یا تقلب.

تا کنون FDA اعطا مجوز به 12 آنتی بادی آزمون معنی خود را از روشها و مواد و دقت گذشت جمع اوری با آژانس تنظیم کننده. شرکت با تست کیت در حال حاضر در بازار بدون FDA مجوز در حال حاضر خواهد شد نیاز به ارائه برنامه رسمی برای تنظیم عرض 10 روز کسب و کار. شرکت هایی که راه اندازی در تاریخ بعد باید 10 روز به نوبه خود بیش از برنامه های کاربردی خود را پس از اعتبار سنجی آزمون خود را.

چه سطح آنتی بادی?

مقامات بهداشتی در آمریکا و در سراسر جهان پیشنهاد کرده اند این آزمون میتواند در شناسایی افرادی که قبلا ویروس — با یا بدون بیمار شدن و توسعه برخی از ایمنی نسبت به آن است. اما محققان هنوز قادر به پاسخ به سوالات کلیدی است که ضروری است به استفاده عملی: چه سطح آنتی بادی آن را به ایمنی و چه مدت است که حفاظت از تاریخ و زمان آخرین ؟

“ما صرف مقدار زیادی از زمان و منابع در چیزی است که واقعا یک راه حل برای بازگشایی” گفت: کامران کدخدا یک مدیر آزمایشگاه در کلینیک کلیولند.

در حال حاضر این آزمایش ها عمدتا یک ابزار تحقیقاتی برای دانشمندان در تلاش برای تعیین چگونه به طور گسترده ای coronavirus گسترش در میان جمعیت ایالات متحده. این مطالعات در حال انجام است اما تولید کرده اند به طور گسترده ای متفاوت نتایج اولیه در بخش با توجه به تغییرات بین آزمون. حتی بالا انجام آزمایشات می تواند تولید اریب نتایج استفاده می شود که در یک جمعیت بزرگ که در آن چند نفر تا به حال ویروس.

NIH, فدرال انجام تحقیقات

موسسه ملی بهداشت و دیگر سازمان های فدرال نیز بررسی آزمون و انجام تحقیقات به این که آیا آنها می توانند با موفقیت به پیش بینی ایمنی.

FDA کمیسر Stephen هان به خبرنگاران گفت: روز شنبه که آژانس “مراقب باشید تعادل از خطرات و مزایای معطوف به رویکرد ما مشخص شده امروز” بر اساس اطلاعات جدید از FDA و NIH بررسی است. هان گفت: بیش از 200 شرکت در این فرآیند از ارسال تست داده به FDA.

کارشناسان که با انتقاد از دولت قبلی سیاست استقبال شواهد جدید مورد نیاز است.

“ما می خواهیم به مطمئن شوید که آزمایش در ایالات متحده است با کیفیت بالا و کسانی که با استفاده از آزمون درک چگونگی این نتایج باید یا نباید استفاده شود,” دکتر گفت: رابین پاتل از کلینیک مایو.

روز دوشنبه حرکت است آخرین برگ برنده دولت متغیر تلاش برای رول کردن موثر و جامع تست استراتژی است. در حالی که آزمایش ramped تا پس از آغاز شیوع دولت و دولت های محلی در ادامه به گزارش کمبود تست لوازم مورد نیاز به صفحه نمایش برای ویروس و با خیال راحت سهولت اجتماعی فاصله گرفته است. یک “آزمایش طرح” هفته گذشته منتشر شد با کاخ سفید تاکید کرد که کشورهای مسئول در حال توسعه خود را تست برنامه های.

tinyurlis.gdv.gdv.htu.nuclck.ruulvis.nettny.im

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>